El próximo 26 de mayo 2020 era la fecha de aplicación del Reglamento Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. Y hablo en pasado, porque, a propuesta de la Comisión, el pasado 23 de abril se adoptó el Reglamento (UE) 2020/561 (DOUE 24 de abril 2020), por el que se aplaza durante un año (hasta el 26 de mayo de 2021) la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745.
A nadie se le escapa que la situación extraordinaria causada por la Covid-19 supone una carga ingente en muchísimos sentidos para las autoridades, las instituciones sanitarias, los ciudadanos y los operadores económicos de la UE. La lucha contra la Covid-19 y sus efectos requiere recursos adicionales importantísimos. También ha provocado, como hemos podido experimentar todos como ciudadanos, que se incremente sustancialmente la demanda determinados productos santiarios vitales como por ejemplo, respiradores, mascarillas, guantes, EPIs, etc.
Sin el deseo de ser alarmista, parece lógico concluir que ante este escenario es vital tomar medidas para evitar que surjan dificultades o riesgos que pongan en peligro la disponibilidad de estos productos en el mercado de la UE.
El Reglamento (UE) 2017/745, si bien aumenta la transparencia de los productos sanitarios y fija normas elevadas de calidad y seguridad, clave para garantizar la seguridad de los pacientes, es de una gran complejidad y conlleva sustanciales cambios. Existía un riesgo cierto de que ni las autoridades ni los operadores estuvieran preparados y en condiciones de garantizar el correcto desarrollo y aplicación del mismo, especialmente cuando todos los recursos deben emplearse en la lucha contra la pandemia provocada por la Covid-19. La aplicación del Reglamento el 26 de mayo podía llevar a alteraciones en el mercado por retrasos o carencias en la evaluación y certificación de productos y el consiguiente retraso o falta de suministro. Por la más pura lógica de las cosas, en estos momentos de excepcional gravedad esto es algo que no se podía permitir.
La buena noticia es que el pasado 3 de abril la Comisión Europea decidió adoptar una propuesta para aplazar la aplicación del Reglamento de productos sanitarios durante un año. Esta propuesta ha sido aprobada por el Parlamento el 17 de abril y finalmente adoptada por el Consejo.
Fruto de lo anterior es el Reglamento 2020/561, que entró en vigor el 24 de abril (el mismo día de su publicación en el DOUE), acuerda posponer la aplicación del Reglamento de productos sanitarios hasta el 26 de mayo de 2021, y aplaza las disposiciones por las que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, garantizando así la existencia de un marco normativo para los productos sanitarios.
Además, el mismo Reglamento permite la llamada “exención a escala de la Unión”, esto es, la ampliación al territorio de la Unión Europea de la validez de las exenciones nacionales autorizadas en virtud de la Directiva 90/385/CEE o 93/42/CEE. Esta medida permite que se puedan tratar las posibles carencias de productos sanitarios de vital importancia de una forma más eficaz y coordinada en todo el territorio de la UE.
Medidas excepcionales para tiempos excepcionales.
Feliz fin de semana
Mª Luisa Osuna Páez
15 de mayo de 2019
