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Y no llegó la vacuna: reflexiones sobre las patentes obligatorias

| A fecha de hoy sólo un 1,9% de los ciudadanos europeos

  habrían recibido la vacuna

Un tema de actualidad es, sin duda, la crisis entre la UE y AstraZeneca por la vacuna desarrollada en colaboración con la Universidad de Oxford,  aprobada el pasado viernes, tras el anuncio del laboratorio farmacéutico de que no podrá distribuir la mayor parte de las dosis comprometidas en un contrato, firmado en el mes de agosto, cuya confidencialidad hace aumentar la polémica en un momento de subida incesante de contagios y muertes por la Covid-19. AstraZeneca se justifica con problemas de rendimiento de sus plantas europeas de Bélgica y Países Bajos, y garantiza que, en cualquier caso, “hará los mejores esfuerzos”.

La UE está furiosa, en especial tras comprobar que una de sus apuestas, la vacuna de AstraZeneca, cuyo desarrollo y producción financió con 336 millones, sí está siendo suministrada al Reino Unido desde las plantas inglesas.

Un tema de actualidad es, sin duda, la crisis entre la UE y AstraZeneca por la vacuna desarrollada en colaboración con la Universidad de Oxford,  aprobada el pasado viernes, tras el anuncio del laboratorio farmacéutico de que no podrá distribuir la mayor parte de las dosis comprometidas en un contrato, firmado en el mes de agosto, cuya confidencialidad hace aumentar la polémica en un momento de subida incesante de contagios y muertes por la Covid-19. AstraZeneca se justifica con problemas de rendimiento de sus plantas europeas de Bélgica y Países Bajos, y garantiza que, en cualquier caso, “hará los mejores esfuerzos”.

La UE está furiosa, en especial tras comprobar que una de sus apuestas, la vacuna de AstraZeneca, cuyo desarrollo y producción financió con 336 millones, sí está siendo suministrada al Reino Unido desde las plantas inglesas.

Europa ha comprado también vacunas a otros cuatro laboratorios farmacéuticos, entre ellas las vacunas de BioNTech (600 millones de dosis) y de Moderna (160 millones de dosis), que ya están aprobadas. Dándose el caso que también el suministro de BioNTech está sufriendo retrasos.

La cruda realidad es que a fecha de hoy sólo un 1,9% de los ciudadanos europeos habrían recibido la vacuna (UE-Our Word in Data), y también que los laboratorios farmacéuticos muestran fisuras para abastecer a la población europea, no digamos mundial, para cuyo balance hay que considerar otros muchos elementos, como las limitaciones de capacidad de compra de los países más pobres o la falta de transparencia de algunos gobiernos.

Es casi eterno el debate sobre si las patentes dificultan el acceso a los medicamentos o favorecen dicho acceso al estimular el desarrollo, pero sin duda ha cobrado fuerza tras el inicio de la pandemia y la oportunidad de aplicar medidas de liberación de patentes, en especial mediante licencias obligatorias, dirigidas a facilitar que la vacuna llegue a toda la población mundial. Labor ésta que hoy por hoy está principalmente en manos de los laboratorios farmacéuticos, y en segundo lugar en la capacidad de negociación de los estados o sus agrupaciones.

El acuerdo internacional de referencia en materia de derechos de propiedad industrial e intelectual es sin duda el Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) relacionados con el comercio  (Acuerdo sobre los ADPIC), creado hace décadas en el seno de la Organización Mundial del Comercio (OMC). El Acuerdo sobre los ADPIC contempla en su artículo 31.b la posibilidad de usar los derechos de Propiedad Intelectual e Industrial sin la autorización del titular cuando la legislación de un miembro así lo contemple, y siempre en casos de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia.

En relación con ello, los estados miembros adoptaron en el año 2001 la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC  y la Salud Pública (Declaración de Doha)  que reconoce las emergencias de salud pública, y en concreto las pandemias, como circunstancias de extrema necesidad que justificarían las licencias obligatorias. En lo que ahora interesa, la Declaración de Doha, tras reconocer la importancia de la protección de la propiedad industrial e intelectual para el desarrollo de los nuevos medicamentos, interpreta que el Acuerdo sobre los ADPIC no debe impedir a los estados miembros de la OMC adoptar medidas para proteger la salud pública. Y, en particular, que puedan promover el acceso a los medicamentos para todos, utilizando a estos efectos las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que prevén flexibilidad, incluido, la posibilidad de conceder licencias obligatorias y determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido -en todo caso- que las crisis de salud pública los son.

La licencia obligatoria permite a un Estado exigir al titular de una patente, por razones de emergencia o interés público, a autorizar a terceros a producir y comercializar su medicamento y a colaborar para que ello sea efectivo, a cambio de una retribución justa. En la práctica, la licencia obligatoria logra que un medicamento patentado pueda ser producida en forma de genérico, favoreciendo el acceso al medicamento y el control de su precio. Como ejemplo, en el mes de marzo de 2020 Israel concedió una licencia obligatoria para la importación de un genérico del medicamento antiviral Lopinavir/Ritonavir, esencial en aquel momento para el tratamiento de la Covid-19. Algunos países adoptaron también al inicio de la pandemia medidas extraordinarias para facilitar las condiciones que rigen el uso de licencias obligatorias. Este es el caso de Chile, Ecuador, Alemania y Francia. Canadá ha ido más allá, y su Parlamento ha resuelto una reforma y flexibilización de los requisitos recogidos en sus leyes para la concesión de licencias obligatorias.

En España la Ley de Patentes contempla la posibilidad de que el estado español accione el mecanismo de las licencias obligatorias por motivos de interés público y de fabricación de productos farmacéuticos destinados a países con problemas de salud pública,  siempre de forma temporal y excepcional, y sujeta a la remuneración adecuada (artículos 91 a 96). Hasta el momento, y a pesar de existir históricamente varios intentos, no se ha concedido ninguna. El posicionamiento de España en el bloque contrario a la solicitud liderada por India y África ante la OMC, para conseguir una exención de la propiedad intelectual para todos los países hasta que se alcance la inmunidad de grupo, hace pensar que la licencia obligatoria no es la opción del estado español ante la Covid-19, al menos a corto.

Quienes me conozcan, sabrán que soy una pública defensora de los derechos de propiedad industrial, que considero elementos esenciales del progreso, pero también creo que en todo hay excepciones, y que una pandemia que llega cada 100 años y asola el mundo es sin duda una excepción. Tampoco creo que el problema se limite al monopolio connatural al sistema de patentes, pues confluyen otras realidades, como es el caso de la capacidad de negociación de acuerdos entre los laboratorios y los países y la falta de transparencia de los mismos, en muchos casos, debido a los pactos de confidencialidad necesarios para evitar fisuras en la reserva de información y preservar la novedad y los conocimientos secretos. Pero no siempre.

Lo deseable sería no tener que suspender normas esenciales del Acuerdo de los ADPIC y liberar forzosamente las patentes, siempre y cuando los laboratorios estén de acuerdo en compartir su tecnología y sus conocimientos mediante licencias voluntarias a favor de otros con capacidad de producción, en condiciones flexibles, sensatas y realistas, priorizando objetivos de producción a gran estala y de abastecimiento global, esto es, de salvar vidas. Pero para ello hace falta mucho de eficiencia en la toma de decisiones y un poco de solidaridad.

Y lo que desde luego no quiero, es que la burocracia y las disputas diplomáticas y legales pongan palos a la rueda en lo que está siendo una lucha demasiado larga contra la pandemia.

 

Artículo publicado en: Economist & Jurist

Autor: Ana Soto Pino

Medidas procesales y organizativas contra la COVID y más. La Ley 3/2020, de 18 de septiembre

Este lunes hemos despertado con una nueva ley, cuyo título, “de medidas procesales y organizativas para hacer frente al COVID-10 en el ámbito de la Administración de Justicia”, no me parece muy estricto con su contenido, el cual excede, para mejor, lo que se espera de la letra de su rúbrica.

La Ley 3/2020, de 18 de septiembre, se publicó en el BOE del sábado y entró en vigor ayer domingo. Cuenta con 23 artículos estructurados en tres capítulos sobre medidas procesales, medidas concursales y societarias y medidas organizativas y tecnológicas. Y se completa,  a modo de lo que ya nos tiene acostumbrados el legislador, con un repertorio de disposiciones adicionales, transitorias y finales, sobre cuestiones ajenas al encabezado de la Ley, pero que pedían de una urgente revisión para ordenar y aclarar la confusión creada por decisiones adoptadas con prisas y en un escenario de incertidumbre

Como aviso, apuntar que las medida que recoge la Ley 3/2020 se aplican desde su entrada en vigor, sea cual sea la fecha de iniciación del proceso, a salvo de la actuaciones procesales iniciadas y regidas de acuerdo con los artículos 3 a 5 del Real Decreto-Ley 16/2020, de 28 de abril, de medidas procesales y organizativas para hacer frente al COVID-10 en el ámbito de la administración de justicia (Disposición Transitoria Primera). Aunque resulte que dicho Real Decreto-Ley queda derogado por la disposición derogatoria única de la Ley 3/2020.

Y como destacado, subrayar que la Ley 3/2020 establece varios hitos temporales que deberemos memorizar o, cuanto menos, agendar.

  • El Capítulo I:  regula las medidas de carácter procesal y establece la tramitación preferente hasta el 31 de diciembre de 2020 de procedimientos en el orden social, civil y contencioso administrativo, directamente relacionados con la crisis de la COVID-19, ya sea porque surgieron como consecuencia, o porque se han visto afectados por la misma.  

Por ejemplo, en el orden jurisdiccional social,  la tramitación preferente de la impugnación de expedientes de regulación de empleo a que se refiere el artículo 22 y 23 del Real Decreto-Ley 8/2020; o las denegaciones extraordinarias por cese de actividad previstas en el artículo 17 del mismo Real Decreto-Ley, entre otros, son preferentes respecto a todos los que se tramiten en el juzgado, a salvo de los que tengan por objeto la tutela de derechos fundamentales y libertades públicas. En el orden jurisdiccional civil,  los expedientes de jurisdicción voluntaria sobre las medidas a las que se refiere el artículo 158 del código Civil (medidas de garantía de derechos e intereses de los hijos); o los procesos consecuencia de la falta de reconocimiento por la entidad acreedora de la moratoria legal en hipotecas de vivienda habitual o inmuebles afectos a la actividad empresarial, o los relativos a la aplicación de las moratorias legales, por ejemplo. También se tramitará de forma preferente los procedimientos concursales de deudores personas físicas. En el orden jurisdiccional administrativo, tienen preferencia los recursos contra resoluciones de las administraciones que denieguen ayudas y medidas legales dirigidas a luchar contra los efectos económicos causados por la crisis sanitaria.

  • El Capítulo II incluye las medidas en el ámbito concursal y societario, sobre las que nos vamos a detener con el único deseo de listar un calendario:

(i) Medidas concursales:

 Inmediatamente

El letrado de la administración de justicia acordará la puesta de manifiesto en la oficina judicial de los planes de liquidación ya presentados por la administración concursal.

Hasta el 31 de octubre de 2020

Los acreedores podrán presentar solicitudes de declaración de incumplimiento del convenio o de los acuerdos extrajudiciales de pago, si bien no se admitirán a trámite hasta tres meses después de que finalice el referido plazo (es decir, el 31 de enero de 2020). Durante estos tres meses el concursado podrá presentar propuestas de modificación del convenio, que tendrán prioridad a la solicitud de declaración de incumplimiento.

En análogo sentido se recoge el supuesto de incumplimiento del acuerdo de refinanciación. Durante el plazo de un mes desde dicha fecha (hasta el 30 de noviembre de 2020) el juez no admitirá a trámite las solicitudes de los acreedores, y el  deudor podrá poner en conocimiento del juzgado competente que ha iniciado o pretende iniciar negociaciones con los acreedores para modificar el acuerdo homologado o alcanzar otro nuevo es de un mes.

Hasta el 31 de diciembre de 2020

El deudor en estado de insolvencia no tendrá que solicitar el concurso, y los jueces no admitirán trámite las solicitudes de concurso necesario presentadas desde el 14 de marzo de 2020.

En caso de que el deudor haya comunicado la apertura de negociaciones con los acreedores en el sentido dispuesto en el artículo 5 Bis de la Ley Concursal, el deudor no tendrá obligación de solicitar el concurso hasta seis meses después de la comunicación.

Hasta el 14 de marzo de 2021

El concursado puede presentar propuesta de modificación del convenio o de acuerdos extrajudiciales de pago que se encuentre en cumplimiento, que se tramitará por escrito.

El deudor no tiene hasta entonces el deber de solicitar la liquidación tras conocer la imposibilidad de cumplir con sus compromisos tras la aprobación del convenio, siempre que presente y se admita a trámite una propuesto de modificación del convenio dentro de dicho plazo.

El juez no abrirá la fase de liquidación a pesar de solicitud justificada del acreedor.

El deudor puede modificar el acuerdo de refinanciación homologado aunque no haya trascurrido un año desde la anterior homologación.

Se tramitarán con carácter preferente: a) Los incidentes concursales en materia laboral; b) Las actuaciones orientadas a la enajenación de unidades productivas o a la venta en globo de los elementos del activo. c) Las propuestas de convenio o de modificación de los que estuvieran en periodo de cumplimiento, así como los incidentes de oposición a la aprobación judicial del convenio. d) Los incidentes concursales en materia de reintegración de la masa activa. e) La admisión a trámite de la solicitud de homologación de un acuerdo de refinanciación o de la modificación del que estuviera vigente. f) La adopción de medidas cautelares y, en general, cualesquiera otras que, a juicio del juez del concurso, puedan contribuir al mantenimiento y conservación de los bienes y derechos. g) El concurso consecutivo de una persona natural en insolvencia actual, que carezca de masa activa y de la posibilidad de plantear un plan de pagos, instado por mediador, en el que conste lista de acreedores provisional, calificación fortuita y solicitud del beneficio de exoneración del pasivo insatisfecho, junto con declaración responsable por parte del deudor en la que manifieste que no dispone de ningún activo. h) El beneficio de exoneración del pasivo insatisfecho.

Se mantienen los modos de realización alternativos a la subasta previstos en el Real Decreto Legislativo 1/2020.

Se considera que el acuerdo extrajudicial de pagos se ha intentado sin éxito por el deudor si se acreditan dos faltas de aceptación del mediador, a los efectos de iniciar el concurso consecutivo.

Hasta el 14 de marzo de 2022

En la tramitación de los incidentes sobre impugnaciones del inventario o de la lista de acreedores no se celebrará vista, salvo que el juez considere otro cosa.

La falta de contestación a la demanda por cualquiera de los demandados se considerará allanamiento, salvo que el acreedor sea de derecho público.

Si se incumple un convenio aprobado o modificado hasta dicha fecha, se consideran créditos contra la masa los ingresos de tesorería en concepto de préstamos, créditos u otros de naturaleza análoga o derivados de garantías personales o reales de cualquier persona, inclusive las especialmente relacionadas, en las condiciones indicadas en la Ley.

Se consideraran créditos ordinarios (sin perjuicio de los privilegios que pudieran corresponder) los ingresos de tesorería en concepto de préstamos, créditos u otros de naturaleza a análogos concedidos o consecuencia de subrogación de créditos privilegiados u ordinarios por persona especialmente relacionada con el deudor, desde la declaración del estado de alarma (14 de marzo de 2020).

(ii) Medidas societarias

Hasta el 31 de diciembre de 2020

No se tomarán en consideración las pérdidas del ejercicio a los efectos de determinar si concurre la causa de disolución recogida en el artículo 363.1.e) de la ley de Sociedades de Capital.

El 31 de diciembre de 2021

Si en el resultado del ejercicio 2021 se apreciaran pérdidas que dejen reducido el patrimonio neto a una cantidad inferior a la mitad del capital social, deberá convocarse por los administradores o podrá solicitarse por cualquier socio en el plazo de dos meses a contar desde el cierre del ejercicio conforme al artículo 365 de la citada Ley, la celebración de junta general para proceder a la disolución de la sociedad, a no ser que se aumente o reduzca el capital en la medida suficiente.

  • El Capítulo III recoge medidas de carácter organizativo y tecnológico para luchar contra la COVID-19, y acuerda su aplicación temporal hasta el 20 de junio de 2021.

Del resto de medidas que contiene la Ley 3/2020 nos detenemos, por positivo, en el compromiso de producción legislativa que asume el Gobierno sobre materias que pedían ser reguladas, aunque su urgencia se haya puesto de manifiesto tras la declaración del estado de alarma.

  • Sobre el rebus sic stantibus: antes del 20 de diciembre de 2020, el Gobierno deberá presentar a las Comisiones de Justicia del Congreso de Diputados y del Senado un estudio sobre posibilidades y opciones legales para incluir en la regulación sobre obligaciones y contratos la regla rebus sic stantibus (cambio extraordinario e imprevisible de circunstancias), considerando a estos efectos los datos más significativos de la experiencia de la actual crisis sanitaria en los contratos privados.
  • Sobre la intervención telemática de notarios y registradores: antes del 20 de junio de 2021 el Gobierno remitirá a las Cortes Generales un proyecto de ley (oído el Consejo General del Notariado  el Colegio de Registradores), para habilitar la intervención telemática notarial y registral.

Feliz semana

21 de septiembre de 2020

Ana Soto Pino

 

 

Nueva Orden de Bases de Ayudas a la Producción audiovisual del ICAA y medidas de ayuda frente al impacto económico del Covid-19

Hoy hablamos de cine.

El Boletín Oficial del Estado publicó el pasado 30 de junio 2020 la Orden Ministerial que establece las nuevas bases reguladoras de las ayudas estatales para la producción de largometrajes y cortometrajes, además de determinar la estructura del registro administrativo de empresas cinematográficas y audiovisuales (Orden CUD/582/2020 de 26 de junio 2020).

Con el ánimo de centrar esta norma, hay que decir que el sistema estatal de ayudas es complejo y muy variado. Precisamente, con el objetivo de agrupar de forma homogénea las ayudas en función del sector al que van dirigidas y facilitar la aplicación de las reglas y su entendimiento, se ha optado por establecer bases reguladoras de las diferentes líneas de ayuda en diferentes órdenes ministeriales independientes. Esta orden se publica dentro de esta sistemática, esto es, establecer las bases reguladoras de las ayudas para la producción y en concreto, de las ayudas selectivas y generales para la producción de largometrajes sobre proyecto y de las ayudas para la producción de cortometrajes sobre proyecto o realizados.

Además de las novedades y modificaciones específicas relativas a las ayudas, esta orden incorpora medidas específicas para hacer frente al impacto económico consecuencia de la situación generada por el Covid-19 en el sector.

Ante las consecuencias económicas negativas que se derivan de los meses de confinamiento y de la “nueva normalidad”,  la Orden introduce importantes medidas que flexibilizan el cumplimiento de determinadas obligaciones y requisitos contenidos en la orden cuando concurran determinadas circunstancias, como por ejemplo, en relación al número de locales de exhibición exigidos para el cumplimiento de los requisitos relativos al estreno del largometraje o a los gastos que deben destinarse a copias, publicidad y promoción, cuando dicho estreno tenga lugar en el año 2020. Otra de las medidas, ésta dirigida a dotar al sector de mayor liquidez, es que se aumenta el porcentaje de las cantidades que en concepto de primer pago pueden recibir las empresas que resulten beneficiarias en 2020, es decir, la ayuda se distribuye de forma que al principio reciben un 40% de la misma en lugar del 20% que establece el artículo 20 de la Orden. Esto, claro está, permite una mayor liquidez al proyecto. También, otra de las medidas, es que se reconocerán como coste de las películas aquellos gastos subvencionables acreditados realizados por las empresas beneficiarias de las ayudas que, como consecuencia del COVID-19 y de las medidas adoptadas, no hayan alcanzado el objeto y la finalidad de la subvención percibida. Además, se da un apoyo excepcional de financiación (aumentando la intensidad máxima de las ayudas máximas que puedan recibir hasta el 75% del coste reconocido) a las películas que hayan recibido ayudas generales o selectivas a la producción de largometrajes en el año 2019, que tengan un especial valor cultural y artístico y que soliciten el certificado de nacionalidad española en el 2020 y 2021,

La Orden del 26 de junio, sustituye a la anterior orden del 2018 (Orden CUD/769/2018, de 17 de julio), y deroga los artículos 11 al 39 (ambos incluidos), los artículos 70.1.a) y 71, la disposición adicional única, las disposiciones transitorias primeras y segunda y los anexos de la citada orden del 2018. La necesidad de esta orden, según la propia exposición, surge de la experiencia conseguida en los dos últimos años derivada del nuevo régimen de ayudas, y que aconseja realizar ajustes para potenciar la importancia de los autores, dar mayor apoyo a películas de interés cultural con dificultades para encontrar financiación, promover determinados proyectos en régimen de coproducción internacional en los que la participación española es minoritaria pero donde hay un gran interés cultural, y para seguir avanzando en el fomento de la igualdad de género y en la garantía de los derechos de las personal con discapacidad a la igualdad de oportunidades, no discriminación y accesibilidad universal.

Sin ánimo de ser exhaustivos, sí queremos señalar someramente algunas de las novedades que introduce esta orden. Así, por ejemplo:

i) en relación con el objetivo de avanzar en la accesibilidad universal del cine, una de las novedades introducidas es la obligación de incluir en las películas el subtitulado especial y la audiodescripción para poder optar a las ayudas generales y selectivas para la realización de largometrajes sobre proyecto.

ii) en cuanto a las medidas para potenciar la protección de los autores, se introduce la obligación de que antes del pago de la ayuda se haya abonado un porcentaje determinado del precio del guion.

iii) Se aumentan los importes de las ayudas para apoyar a las películas de interés cultural con dificultades para encontrar financiación.

iv) en relación con medidas específicas por líneas de ayudas, se incluyen novedades que pretenden facilitar el acceso a las ayudas selectivas para la producción de largometrajes sobre proyecto, al cambiar el sistema de convocatoria de única al sistema de convocatoria abierta (como ya ocurría en relación a las ayudas generales), y se eliminan las restricciones al coste máximo del proyecto.

v) se introducen modificaciones de carácter técnico para simplificar y unificar los procedimientos, en aras a conseguir un sistema más sencillo, ágil y eficaz.

Sin entrar en valorar si las medidas son suficientes o no, o son las mejores, creemos que siempre es positivo que una administración tenga presente las consecuencias económicas negativas del Covid-19 e introduzca medidas específicas tendentes a mitigar la situación.

Y para el fin de semana, si tenéis oportunidad, disfrutar de una buena película .

Mª Luisa Osuna Páez

3 de julio de 2020

Volvemos a contar los plazos procesales y los plazos de caducidad y prescripción de derechos y acciones

Hoy es 4 de junio. Como novedad a festejar, es que se levanta la suspensión de los plazos procesales, y de los plazos de caducidad y prescripción de derechos y acciones, acordada por el RD 463/2020, de 14 de marzo, por el que se decretó el estado de alarma, como medida de gestión de la Administración de Justicia ante la crisis de la Covid-19. El RD 537/2020, de 20 de mayo, va más allá de una nueva prórroga del estado de alarma y así lo declara, derogando las disposiciones adicionales segunda y carta del RD 463/2020 que contienen dicha suspensión.

Ello no significa que se reanude con normalidad la actividad judicial, puesto que las actuaciones se celebrarán en la medida en que sea posible por razones organizativas, procesales y de índole sanitaria, según indicaciones de la comisión permanente del CGPJ en su sesión de 23 mayo, y considerando en todo caso el propio plan de desescalada de la Administración de Justicia. Si bien la precariedad de medios no permite ser del todo optimistas, preferimos recibir la noticia con alegría y como un paso más hacia el buen funcionamiento de nuestros Juzgados y Tribunales.

Por su parte, a partir del 1 de junio los plazos administrativos se han reanudado, o reiniciado en el caso de así disponerlo una norma con rango de Ley aprobada durante el estado de alarma o sus prórrogas, según publicó el BOE el pasado 28 de mayo.

Ahora toca hacer que todo fluya y no dejarnos intimidar -y amedrentar- con los ya rutinarios augurios de colapso y caos.

Ana Soto Pino

4 de junio de 2020

 

El pragmatismo de la Comisión Europea ante la Covid-19: se aplaza la aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios

El próximo 26 de mayo 2020 era la fecha de aplicación del Reglamento Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios. Y hablo en pasado, porque, a propuesta de la Comisión, el pasado 23 de abril se adoptó el Reglamento (UE) 2020/561 (DOUE 24 de abril 2020), por el que se aplaza durante un año (hasta el 26 de mayo de 2021) la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745.

A nadie se le escapa que la situación extraordinaria causada por la Covid-19 supone una carga ingente en muchísimos sentidos para las autoridades, las instituciones sanitarias, los ciudadanos y los operadores económicos de la UE. La lucha contra la Covid-19 y sus efectos requiere recursos adicionales importantísimos. También ha provocado, como hemos podido experimentar todos como ciudadanos, que se incremente sustancialmente la demanda determinados productos santiarios vitales como por ejemplo, respiradores, mascarillas, guantes, EPIs, etc.

Sin el deseo de ser alarmista, parece lógico concluir que ante este escenario es vital tomar medidas para evitar que surjan dificultades o riesgos que pongan en peligro la disponibilidad de estos productos en el mercado de la UE.

El Reglamento (UE) 2017/745, si bien aumenta la transparencia de los productos sanitarios y fija normas elevadas de calidad y seguridad, clave para garantizar la seguridad de los pacientes, es de una gran complejidad y conlleva sustanciales cambios. Existía un riesgo cierto de que ni las autoridades ni los operadores estuvieran preparados y en condiciones de garantizar el correcto desarrollo y aplicación del mismo, especialmente cuando todos los recursos deben emplearse en la lucha contra la pandemia provocada por la Covid-19. La aplicación del Reglamento el 26 de mayo podía llevar a alteraciones en el mercado por retrasos o carencias en la evaluación y certificación de productos y el consiguiente retraso o falta de suministro. Por la más pura lógica de las cosas, en estos momentos de excepcional gravedad esto es algo que no se podía permitir.

La buena noticia es que el pasado 3 de abril la Comisión Europea decidió adoptar una propuesta para aplazar la aplicación del Reglamento de productos sanitarios durante un año. Esta propuesta ha sido aprobada por el Parlamento el 17 de abril y finalmente adoptada por el Consejo.

Fruto de lo anterior es el Reglamento 2020/561, que entró en vigor el 24 de abril (el mismo día de su publicación en el DOUE), acuerda posponer la aplicación del Reglamento de productos sanitarios hasta el 26 de mayo de 2021, y aplaza las disposiciones por las que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, garantizando así la existencia de un marco normativo para los productos sanitarios.

Además, el mismo Reglamento permite la llamada “exención a escala de la Unión”, esto es, la ampliación al territorio de la Unión Europea de la validez de las exenciones nacionales autorizadas en virtud de la Directiva 90/385/CEE o 93/42/CEE. Esta medida permite que se puedan tratar las posibles carencias de productos sanitarios de vital importancia de una forma más eficaz y coordinada en todo el territorio de la UE.

Medidas excepcionales para tiempos excepcionales.

Feliz fin de semana

Mª Luisa Osuna Páez

15 de mayo de 2019